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Dapagliflozina aprovada pela FDA para o tratamento de diabetes do tipo 2 em crianças
O inibidor da proteína cotransportadora de sódio e glicose 2 (SGTL2) dapagliflozina foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos de 10 anos ou mais com diabetes do tipo 2. Antes disso, a dapagliflozina tinha sido aprovada apenas para adultos com diabetes do tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico.
A aprovação em pacientes pediátricos baseou-se nos resultados do T2NOW, um dos maiores ensaios clínicos de fase 3 sobre diabetes do tipo 2 em crianças. Dados demonstraram uma redução significativa na hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes tratados com dapagliflozina, em comparação com os pacientes que receberam placebo. Os resultados de segurança nessa população de pacientes foram consistentes com aqueles em adultos com diabetes do tipo 2.
Dapagliflozina também recebeu aprovação da European Medicines Agency (EMA) para uso em crianças ≥10 anos com diabetes do tipo 2 não controlada, como adjuvante à dieta e exercícios.
Escetamina aprovada nos EUA como a primeira monoterapia para depressão resistente ao tratamento em adultos
Pela primeira vez, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um medicamento relacionado à cetamina como tratamento independente para adultos com transtorno depressivo maior (TDM). O spray nasal de escetamina é aprovado para pacientes com depressão resistente ao tratamento, definida como uma resposta inadequada a pelo menos dois antidepressivos orais.
A aprovação ocorre após um ensaio clínico randomizado e controlado multicêntrico que demonstrou a rápida eficácia da monoterapia com escetamina. Nas primeiras 24 horas da dose inicial, os participantes apresentaram melhoras significativas no escore total da Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), com os efeitos persistindo por pelo menos 4 semanas. Na quarta semana, 22.5% dos pacientes que receberam escetamina alcançaram remissão (escore total MADRS ≤12), em comparação com 7.6% no grupo placebo.
Até agora, a escetamina era aprovada nos EUA exclusivamente como terapia adjuvante juntamente com um antidepressivo oral para duas indicações em adultos: como tratamento para depressão resistente ao tratamento e para aqueles com TDM que apresentam comportamento ou ideação suicida.
Essa indicação expandida torna a escetamina acessível a indivíduos com depressão resistente ao tratamento que não estejam tomando antidepressivos ou que desejem descontinuar o uso atual, o que pode ajudar a superar barreiras ao tratamento devido a experiências negativas com antidepressivos orais, como baixa tolerabilidade.
Apesar da crescente adoção clínica da escetamina, várias questões permanecem. O perfil ideal do paciente para resposta ao tratamento, por quanto tempo os efeitos terapêuticos podem persistir e a duração apropriada da terapia requerem investigações adicionais. Embora não seja mais considerada um tratamento de último recurso, a escetamina não é um tratamento de primeira ou segunda linha.
A escetamina é aprovada apenas para uso em um ambiente clínico certificado e apropriado, sob a supervisão de um profissional da saúde; normalmente, isso significa encaminhar o paciente a uma unidade de tratamento designada que ofereça escetamina. Uma consideração prática importante são os compromissos logísticos e ocupacionais exigidos dos pacientes; por exemplo, a necessidade de se ausentar do trabalho e providenciar o transporte e o suporte necessários. O medicamento deve ser autoadministrado pelo paciente, que é supervisionado por um profissional da saúde em um consultório médico certificado, e o paciente é monitorado por ao menos 2 horas devido ao risco de sedação, depressão respiratória, problemas de atenção, julgamento e raciocínio (dissociação), pensamentos e comportamentos suicidas, e ao potencial para uso indevido do medicamento. Por essas razões, a escetamina só está disponível por meio de um programa de distribuição restrito nos EUA.
Os pacientes com hipertensão mal controlada ou transtorno vasculares aneurismáticos preexistentes podem apresentar um aumento do risco de efeitos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos. A escetamina é contraindicada em pacientes com doença vascular aneurismática, malformação arteriovenosa ou hemorragia intracerebral.
A escetamina está disponível na Europa; no entanto, atualmente não está aprovada para monoterapia. A disponibilidade da escetamina varia de acordo com o país de prática e a aprovação regulatória relevante.
Diretrizes recomendam estatinas para pessoas vivendo com HIV para prevenir eventos cardiovasculares
Pessoas vivendo com HIV correm maior risco de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA). Para prevenir eventos cardiovasculares graves, como AVC e ataques cardíacos, as diretrizes agora recomendam terapia com estatinas para profilaxia primária em pessoas com mais de 40 anos de idade que vivem com HIV.
As novas recomendações foram baseadas em achados do estudo REPRIEVE (Randomised Trial to Prevent Vascular Events in HIV), apoiado pelos National Institutes of Health (NIH), um grande ensaio clínico randomizado e controlado realizado em pessoas vivendo com HIV. O estudo revelou que a pitavastatina (uma estatina de intensidade moderada) pode compensar o alto risco de doença cardiovascular em pessoas vivendo com HIV em 35%, em comparação ao placebo, após um acompanhamento mediano de 5 anos.
Como consequência deste estudo, o Painel de Diretrizes Antirretrovirais para Adultos e Adolescentes com HIV do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos agora recomenda pelo menos terapia com estatina de intensidade moderada para profilaxia primária em pessoas de 40 a 75 anos de idade com HIV que têm estimativas de risco de DCVA em 10 anos de baixo a intermediário (<20%). Pessoas com HIV com menos de 40 anos de idade ou com estimativa de risco de DCVA em 10 anos ≥20% devem ser tratadas conforme a população em geral, com base em diretrizes baseadas em evidências.
A British HIV Association (BHIVA) também recomenda oferecer terapia com estatinas a pessoas vivendo com HIV com mais de 40 anos, independentemente do risco estimado de DCVA ou perfil lipídico. Os pacientes com risco estimado de DCVA em 10 anos ≥5% devem ser priorizados para profilaxia primária. [NOVA REF: https://www.bhiva.org/BHIVA-rapid-guidance-on-the-use-of-statins-for-primary-prevention-of-cardiovascular-disease]
Pessoas vivendo com HIV têm duas vezes mais chances de desenvolver doenças cardiovasculares, que podem estar relacionadas à própria doença e/ou ao uso de terapia antirretroviral (TAR). A carga global triplicou nas últimas duas décadas, e é responsável por 2.6 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade.
O NICE recomenda a citisiniclina para o abandono do hábito de fumar, expandindo as opções de tratamento para os médicos no Reino Unido
O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) atualizou suas diretrizes sobre o abandono do hábito de fumar, agora recomendando a citisiniclina (também conhecida como citisina) como uma opção de tratamento farmacológico para adultos de 18 a 65 anos que desejam abandonar o hábito. Essa adição coloca a citisiniclina ao lado de outras intervenções bem estabelecidas, como vareniclina, terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona.
Um alcaloide derivado de plantas, a citisiniclina atua como um agonista parcial no receptor nicotínico de acetilcolina alfa-4 beta-2 e tem sido usada há décadas na Europa Oriental. Um crescente conjunto de evidências sugere que a citisiniclina supera o placebo e a TRN e oferece eficácia comparável à vareniclina no auxílio ao abandono do hábito de fumar. No entanto, o comitê de atualização do NICE reconheceu que as evidências permanecem limitadas para certos subgrupos populacionais, especialmente aqueles afetados por desigualdades em saúde.
Embora o medicamento possa aumentar o risco de náusea e insônia em comparação ao placebo ou à TRN, esses efeitos adversos foram geralmente leves. Em contraste, a vareniclina foi associada a uma maior incidência de náuseas. O comitê observou que sintomas como náuseas e cefaleias também podem estar relacionados à abstinência de nicotina, complicando a interpretação dos perfis de efeitos adversos.
O NICE recomenda definir uma data de abandono do hábito dentro dos primeiros 5 dias de tratamento. Ele enfatiza que a citisiniclina, assim como todos os tipos de farmacoterapia para abandono do hábito de fumar, deve ser prescrita dentro de uma abordagem abrangente que inclua suporte comportamental. Não é recomendada para uso em gestantes e lactantes, nem para indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
Esta atualização oferece aos profissionais da atenção primária uma ferramenta adicional baseada em evidências para auxiliar no abandono do hábito de fumar e fornece uma nova opção para pacientes que buscam estratégias eficazes para esse fim. Os profissionais da saúde são incentivados a discutir as opções disponíveis com os pacientes para determinar o tratamento mais adequado com base nas necessidades e preferências individuais.
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*Em 24 de julho de 2023
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