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A FDA aprova o novo antipsicótico lumateperona como um novo tratamento adjuvante para a depressão
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a lumateperona, um medicamento originalmente desenvolvido para tratar a psicose, como tratamento adjuvante para o transtorno depressivo maior.
A lumateperona é um antipsicótico atípico com um mecanismo de ação distinto. Ela é um antagonista do receptor de serotonina 5-HT2A e um agonista parcial dos receptores de dopamina D2 centrais. Já aprovada para esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar, a lumateperona obteve aprovação em novembro de 2025 como terapia adjuvante aos antidepressivos para o transtorno depressivo maior em adultos que apresentam resposta apenas parcial aos antidepressivos padrão.
A decisão foi fundamentada em dois ensaios clínicos randomizados e controlados de fase 3 positivos, que demonstraram que a lumateperona, quando adicionada a um antidepressivo oral, reduziu significativamente os sintomas depressivos em comparação com o placebo. Os participantes toleraram bem o tratamento ao longo de seis semanas, sendo a sonolência, a xerostomia, a diarreia e a tontura os efeitos adversos mais frequentemente relatados. É importante ressaltar que as taxas de distúrbios metabólicos, sintomas extrapiramidais e elevação da prolactina, frequentemente problemáticos com as outras estratégias de potencialização de antipsicóticos, permaneceram baixas. Um estudo de extensão aberto complementar sugere que esse perfil de tolerabilidade favorável pode persistir por mais de 6 meses.
O mecanismo de ação único e o perfil de segurança da lumateperona podem torná-la uma opção valiosa no futuro para pacientes selecionados com depressão, particularmente aqueles com uma resposta parcial aos antidepressivos ou para os quais existirem preocupações quanto à tolerabilidade com outros tratamentos potencializadores. No entanto, faltam dados de longo prazo e do mundo real, e ainda são necessários ensaios de comparação direta (head-to-head) com os medicamentos de potencializadores já estabelecidos. Além disso, a disponibilidade nos EUA é limitada pelo custo. Atualmente, a lumateperona não está aprovada na Europa.
A terapia gênica AMT-130 retarda a progressão da doença em pacientes com doença de Huntington
O AMT-130, uma terapia gênica que utiliza interferência de RNA para reduzir os níveis da proteína huntingtina mutante (mHTT), apresentou resultados promissores em um estudo de fase 1/2. Com base em informações de comunicados à imprensa, os resultados preliminares da fase europeia do estudo indicam que a terapia tem o potencial de retardar a progressão da doença, dando esperança aos pacientes com doença de Huntington. O estudo atingiu seu endpoint primário, com uma desaceleração estatisticamente significativa de 75% na progressão da doença com AMT-130 em alta dose em comparação com o grupo controle em 36 meses, medida usando a Unified Huntington's Disease Rating Scale. Um endpoint secundário também foi alcançado, com AMT-130 em alta dose demonstrando uma desaceleração estatisticamente significativa de 60% na progressão da doença, medida pela Capacidade Funcional Total. Tendências favoráveis também foram observadas em outras medidas clínicas de função motora e cognitiva, os níveis médios do neurofilamento de cadeia leve (NfL) no líquido cefalorraquidiano diminuíram em relação aos valores basais em 36 meses, e a terapia foi bem tolerada, com um perfil de segurança controlável.
Espera-se que uma única dose do medicamento tenha efeito para a vida toda. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA já concedeu anteriormente ao AMT-130 a designação de terapia inovadora e a designação de terapia avançada de medicina regenerativa, programas concebidos para acelerar o desenvolvimento e a análise de novos medicamentos. Prevê-se que um pedido de licença para produtos biológicos seja submetido à FDA em 2026, solicitando a aprovação acelerada do medicamento. O AMT-130 também possui atualmente a designação de medicamento órfão na Europa.
A FDA aprova o nerandomilast para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática em adultos
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) apresenta poucas opções de tratamento e atualmente depende de agentes antifibróticos (nintedanibe e pirfenidona) e terapia de suporte. O nerandomilast, um inibidor oral da fosfodiesterase-4 (PDE-4), é o primeiro novo tratamento para a FPI aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em mais de 10 anos.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 demonstrou que pessoas com FPI que tomaram nerandomilast apresentaram uma diminuição significativamente menor na capacidade vital forçada (CVF) em comparação com os grupos tratados com placebo ao longo de um período de 1 ano. O nerandomilast pode ser usado isoladamente ou em combinação com terapia antifibrótica.
Este tratamento tem o potencial de impactar o atendimento de muitos pacientes, incluindo aqueles com:
- intolerância a um agente antifibrótico e
- agravamento contínuo da função pulmonar, apesar do uso de um agente antifibrótico.
Terapia antirretroviral (TAR) contendo bictegravir agora é recomendada como opção preferencial para gestantes
O Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission atualizou suas recomendações para o uso da TAR em gestantes.
O bictegravir associado a tenofovir alafenamida e entricitabina (disponível como uma formulação de combinação de dose fixa) agora é recomendado como uma opção preferencial para o tratamento do HIV durante a gestação (ou ao se tentar uma concepção). O esquema é recomendado para as gestantes virgens de tratamento, desde que o cabotegravir de ação prolongada não tenha sido usado anteriormente para profilaxia pré-exposição (PPrE). Este esquema era anteriormente recomendado como um esquema de TAR alternativo.
O bictegravir, um inibidor da transferência de fita da integrase (ITFI), está associado a altas taxas de supressão viral e é bem tolerado. Os desfechos do parto têm sido tranquilizadores com base em estudos de coorte nos EUA.
O Panel continua recomendando o dolutegravir associado a uma combinação dupla de inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (ITRN) contendo tenofovir como outra opção preferencial nas gestantes.
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*Em 24 de julho de 2023
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