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FDA suspende a licença de produto biológico da vacina de vírus vivo atenuado contra chikungunya (Ixchiq®) nos EUA
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA suspendeu a licença de produto biológico da vacina de vírus vivo atenuado contra chikungunya (conhecida comercialmente como Ixchiq®) nos EUA. A suspensão entra em vigor imediatamente (desde 22 de agosto de 2025) e exige que o fabricante pare de enviar e vender a vacina nos EUA. A FDA acredita que a vacina não é segura, pois parece estar causando doença chikungunya-símile nos receptores, e a administração contínua representaria um perigo para a saúde pública.
A suspensão segue a decisão da FDA de 6 de agosto de 2025 de remover uma pausa no uso da vacina em pessoas com idade ≥60 anos. Na época, a agência aprovou atualizações nas informações de prescrição, incluindo revisão da indicação, adição de limitações de uso e adição de advertências e precauções aprimoradas para refletir os eventos adversos graves detectados durante a vigilância pós-comercialização. Entretanto, desde então, quatro novos casos de eventos adversos graves foram relatados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), levando a FDA a suspender a licença da vacina.
Em maio de 2025, o uso da vacina de vírus vivo atenuado foi interrompido nos pacientes idosos (com idade ≥60 anos nos EUA e ≥65 anos na Europa) devido a relatos pós-comercialização de eventos adversos graves, incluindo eventos cardíacos e neurológicos, em pessoas que receberam a vacina. Na época, uma revisão dos dados de segurança revelou 28 casos de efeitos adversos graves, incluindo encefalite e sintomas chikungunya-símiles, e três mortes. Os efeitos adversos graves foram relatados principalmente em pessoas com idade ≥65 anos e naquelas com afecções clínicas múltiplas ou não controladas. Os efeitos adversos levaram a uma piora das doenças clínicas dos pacientes ou a uma deterioração de sua saúde geral, às vezes levando a hospitalizações e mortes. Os casos de encefalite foram raros.
A vacina de vírus vivo atenuado ainda continua disponível nos países onde está licenciada.
- Na Europa, a European Medicines Agency (EMA) também suspendeu o uso da vacina nas pessoas com idade ≥65 anos em maio de 2025, mas suspendeu a restrição em julho de 2025. Atualmente a EMA recomenda que, em pessoas de todas as idades, a vacina de vírus vivo atenuado só seja administrada quando houver risco significativo de infecção pelo vírus da chikungunya, e somente após uma consideração cuidadosa dos riscos e benefícios da vacinação.
- No Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) restringiu temporariamente o uso da vacina em pessoas com idade ≥65 anos enquanto analisa os dados.
A vacina de vírus vivo atenuado foi inicialmente aprovada pela FDA pela via de aprovação acelerada em novembro de 2023. O benefício clínico da vacina ainda não foi confirmado em estudos clínicos. Esta foi a primeira vacina a ser aprovada para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya. Mais de 80,000 doses foram usadas no mundo todo desde sua aprovação.
Uma vacina de partículas vírus-símiles recombinantes adjuvantes (conhecida comercialmente como Vimkunya®) foi recentemente aprovada nos EUA e na Europa para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya em pessoas com idade ≥12 anos. Até o momento não houve relatos de problemas de segurança com esta vacina.
Nipocalimabe aprovado pela FDA para tratamento de miastenia gravis generalizada
O nipocalimabe, um anticorpo monoclonal antagonista dos receptores Fc neonatais (FcRn), foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de miastenia gravis generalizada em adultos e crianças ≥12 anos que são positivos para anticorpos antirreceptor de acetilcolina (AChR) ou antitirosina quinase músculo específica (MuSK). A aprovação segue a designação de revisão prioritária da FDA e fornece uma opção de tratamento alternativa para oferecer controle sustentado da doença para uma ampla gama de pacientes com sintomas incômodos causados pela miastenia gravis.
A aprovação foi baseada nos resultados do Vivacity-MG3, um estudo de fase 3 com pacientes com miastenia gravis generalizada inadequadamente controlada com a terapia padrão. O nipocalimabe adicionado ao padrão de cuidados foi associado a reduções duradouras nos anticorpos IgG e AChR circulantes totais e melhoras nos desfechos relatados pelos pacientes, com um bom perfil de segurança.
As evidências dão suporte à segurança cardiovascular da terapia com testosterona em homens com hipogonadismo
Evidências de alta qualidade sugerem que a terapia com testosterona não aumenta o risco cardiovascular em homens com hipogonadismo.
Um grande ensaio clínico (o ensaio TRAVERSE) relatou que a terapia com testosterona não é inferior ao placebo em termos de incidência de eventos cardiovasculares adversos graves em homens com hipogonadismo e doença cardiovascular preexistente ou com alto risco de doença cardiovascular. A duração média do tratamento foi de 21.7 meses. Além disso, revisões sistemáticas e metanálises não encontraram evidências de que a testosterona aumente os riscos cardiovasculares de curto a médio prazo em homens com hipogonadismo.
Esses achados levaram a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a atualizar suas informações de segurança para todos os produtos de testosterona, incluindo a remoção de um aviso na caixa afirmando que a terapia com testosterona aumenta o risco de desfechos cardiovasculares adversos importantes. Os resultados do estudo TRAVERSE serão adicionados aos rótulos dos produtos de testosterona nos EUA. No entanto, a FDA adicionou novas informações sobre o risco de aumento da pressão arterial aos rótulos dos produtos de testosterona.
Os médicos devem:
- Discutir os riscos e benefícios da terapia com testosterona com os pacientes antes de iniciar o tratamento.
- Tranquilizar os pacientes de que a terapia com testosterona para hipogonadismo não aumentará o risco de ataque cardíaco ou AVC.
- Monitorar regularmente a pressão arterial em pacientes que fazem terapia com testosterona.
Essas mudanças atualizam avisos de segurança anteriores para produtos de testosterona, incluindo um aviso de 2014 sobre os riscos relatados de AVC, ataque cardíaco e morte em homens que fazem uso desses produtos.
As informações sobre a "limitação de uso" para níveis baixos de testosterona relacionados à idade foram mantidas.
FDA dos EUA aprova gepotidacina como primeiro antibiótico da classe para ITUs em mulheres
Gepotidacina foi aprovada recentemente pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA - o primeiro de uma nova classe de antibióticos orais para mulheres adultas com ITUs não complicadas. Essa nova opção de tratamento é adequada para ITUs causadas por: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus faecalis. Ela também foi aprovada para uso em crianças ≥12 anos de idade que pesem, pelo menos, 40 kg.
Gepotidacina é um inibidor da topoisomerase II bacteriana da classe triaza-acenafilenos, o primeiro de sua classe, com um novo mecanismo de cação; inibir a replicação do DNA bacteriano ao bloquear duas enzimas da topoisomerase essenciais. Mutações em ambas as enzimas provavelmente seriam necessárias para ocorrer resistência, o que gera esperança de que o medicamento seja capaz de manter a eficácia em longo prazo e ter menor potencial de resistência.
Em dois ensaios clínicos randomizados (EAGLE-2 e EAGLE-3), gepotidacina não foi inferior a nitrofurantoína em ambos os estudos e superior a nitrofurantoína no EAGLE-3.
Gepotidacina tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e deve ser evitada em pacientes com história de prolongamento do QTc, ou naqueles com doença cardíaca relevante preexistente, e em pacientes que recebem medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Ela também deve ser evitada em pacientes que tomam inibidores de CYP3A4 fortes, em pacientes com comprometimento hepático grave (Child-Pugh classe C) e em pacientes com comprometimento renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min).
As infecções do trato urinário (ITUs) estão entre as condições mais comuns encontradas por médicos em vários cenários. O desenvolvimento da gepotidacina é um marco importante, pois é o primeiro antibiótico oral novo para ITUs em mais de 20 anos. É previsto que a gepotidacina estará disponível nos EUA na segunda metade de 2025. Gepotidacina ainda não foi aprovada na Europa.
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*Em 24 de julho de 2023
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